一、课程简介

课程名称：药事管理与法规

代码：1050603

属性：必修课

类型：专业课

学时：82学时

本课程与其他课程的关系：本课程的先修课程有《管理学基础》、《经济学原理》，后修课程有《药物经济与政策》。

适合专业：市场营销

课程性质：理论性、实用性和研究性

考核性质：考试

开课学期：第四学期

目的和任务：通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。

二、主要教学改革

采用了混合式教学的方式。

三、教学方法

教学方法：基本理论与案例分析相结合，理论教学与药品虚拟仿真实训相结合。在教学中坚持理论联系实际，运用课堂讲授、案例、实训、自学辅导等多种方法，充分调动教与学两个方面积极性，切实提高教学效果。、

四、考核方式

《药事管理与法规》为考试课程，考核采用形成性评价方式进行。总评成绩采用百分制进行计算，其中平时课堂表现成绩占10%，实训成绩占50%，期末考试成绩占40%，期末考试采用考易系统进行组卷和出题。平时作业、实验某一项不及格者不得参加期末考试。

五、教学目标要求

通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。通过药品虚拟仿真实训，使学生能够将掌握常见病的医学，药学，健康管理等知识相结合，为今后开展药品经营打下扎实的基础，同时训练和考察学生提出问题、解决问题的能力。

（一）思想道德与职业素质要求

1.培养学生良好的工作学习奉献精神；

2.培养学生浓厚的对管理法律法规的兴趣和上进心；

3.培养学生具有一定的管理水平。使学生在掌握基本知识、基本理论和基本技能的同时，具有从事药品管理工作的基本素质和技能。

（二）知识结构要求

1.正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；

2.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；

3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把药学、法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握知识输入和输出，提出问题和解决问题的核心能力。

（三）能力结构要求

本课程与学员共同讨论，熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，并融合医学、药学、健康管理知识，使其具备分析、解决现实问题的能力，适应新文科建设背景下对于“医药+经营管理”综合性新型人才的培养要求。

六、学时分配

本课程5学分，总学时为82学时。

七、教材与教学参考书

（一）教材

《药事管理学》，张立明、罗臻主编，清华大学出版社，2022年第二版

（二）参考书

《药事管理学》，何宁，胡明主编，中国医药科技出版社，2018年第二版

《药事管理学》（第2版），翁开源，廖瑞斌主编，中国医药科技出版社，2019年

八、推荐的教学网站和相关专业文献网站

https://www.icourse163.org/course/SMU-1463180161?from=searchPage&outVendor=zw_mooc_pcssjg_#/info

https://www.icourse163.org/course/JNU-1466015164?from=searchPage&outVendor=zw_mooc_pcssjg_

九、责任人

责任人：李果果、李维涅     

十、教学内容、教学目标、重点、难点和方法

第一章  绪 论

【教学目标】

通过学习，掌握药事和药事管理的概念；了解药事管理学科的形成和发展；掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系；熟悉药事管理研究步骤和方法。

【教学内容】

第一节 药事管理概述

一、药事及药事管理的含义

二、药事管理的重要性

第二节 药事管理学科的发展、性质和内容

一、各国药事管理学科发展概况

二、药事管理学科的性质、定义

三、药事管理学科的研究内容

四、药事管理学科研究向纵深发展

第三节 药事管理学科与《药事管理学》课程

一、药事管理学科课程体系

二、《药事管理学》教材的结构和特点

三、学习研究药事管理学科的目的和意义

第四节 药事管理研究特征与方法类型

一、药事管理研究性质及特征

二、药事管理研究过程与步骤

三、药事管理研究方法类型

【教学重点、难点】

    1、药事、药事管理的概念；

    2、药事管理学科的形成和发展；

    3、药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围；

4、药事管理学研究方法类型。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第二章 药品管理法

【教学目标】

通过学习，掌握药品管理立法的概念和基本特征；了解药事管理法的渊源和法律关系；熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。

【教学内容】

第一节 药品管理立法概述

第二节 药品管理法律体系

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容

第四节  法律责任

【教学重点、难点】

    1.药品管理立法的发展、特征和意义

    2.有关法和立法的基本知识。

    3.《药品管理法》规定的主要内容；

    4.与药品管理相关的实际案例进行合理分析。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第三章  药学技术人员管理

【教学目标】

通过学习，了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 执业药师资格制度

第三节 药学职业道德

【教学重点、难点】

1.药学的含义、研究内容及药学职业的形成；

    2.药学的社会任务；

    3.药师的类别、药师的功能；

    4.药师法的主要内容；

5.药学的社会功能与任务；

6.我国的执业药师；

7.药学职业道德原则、道德规范；

8.中国执业药师道德准则。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第四章 药品注册管理

【教学目标】

了解药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义；掌握新药的定义和注册分类；掌握药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求；熟悉新药的申报与审批程序； GLP和GCP的实施目的和主要内容。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 药物临床前研究

第三节 药物临床研究

第四节 药品的申报与审批

第五节 药品注册的其他规定

【教学重点、难点】

    1.药品注册管理的必要性和主要内容；

2.药品注册定义，药品注册申请的定义和类型；

3.药品注册主管部门及其职责；

4.新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；

5.进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请、药品再注册的申报和审批程序；

    6.新药监测期的概念和规定；

    7.药物临床试验的分期规定；

8.药物临床前研究、临床试验的主要内容，GLP、GCP的主要内容。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第五章  药品生产监督管理

【教学目标】

通过学习，掌握药品生产与药品生产企业的特点；了解制药工业的发展和现状；掌握质量与质量管理的基本概念；了解《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展；熟悉GMP的分类；掌握GMP的特点和主要内容；了解我国GMP的制定与实施情况；熟悉GMP与ISO9000比较有何区别。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 药品生产的监督管理

第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理

第四节 国外GMP认证管理

【教学重点、难点】

    1.生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；

2.制药工业的概念及构成，我国及国际制药工业发展趋势；

    3.质量、质量管理的有关概念；

    4.GMP的制度的由来、GMP的类型；

    5.GMP的主要内容。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第六章 药品经营监督管理

【教学目标】

通过学习，了解药品市场营销的含义及作用；掌握药品市场确定的因素及其特征；熟悉药品销售渠道的构成与特点；掌握药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；掌握药品经营质量管理规范及认证；了解药品流通的监督管理办法；熟悉处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 药品流通的监督管理

第三节 药品经营质量管理规范

第四节 处方药与非处方药分类管理制度

第五节 药品电子商务和现代物流

【教学重点、难点】

    1.《药品流通监督管理办法》中对药品流通管理的主要内容；

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的主要内容；

3.处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；

    4.药品价格管理主要内容；

    5.互联网药品交易服务的类别和管理要点；

    6.药品促销道德准则的目的和主要内容，禁止商业贿赂行为的有关规定。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第七章 医疗机构药事监督管理

【教学目标】

了解医疗机构的概念和类别；掌握医疗机构药事管理的概念；了解药事管理委员会的职责；熟悉医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责；掌握调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的；掌握处方的概念、组成及管理制度；了解医疗机构制剂配制及药品供应和管理的要点；掌握药物临床应用管理的主要内容和措施；掌握药学保健的定义、功能作用及方法。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 医疗机构药事组织与人员管理

第三节 调剂与处方管理

第四节 医疗机构药品供应管理

第五节 医疗机构制剂管理

第六节 临床药学与药物临床应用管理

【教学重点、难点】

1.医疗机构概念及分类管理制度，熟悉医疗机构药事管理的概念；

2.医疗机构药学部门的性质、任务、组织、人员配备及各类人员的职责；

    3.医院药事管理委员会的组成、任务；

    4.医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；

5.医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容；

6.医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的主要内容；

7.临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用的有关知识。

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

第八章 药品信息管理

【教学目标】

通过学习，掌握药品标识物的含义和功能；了解药品标识物的管理；熟悉药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；了解药品批准文号的格式；了解药品商标的注册管理和保护的规定；熟悉药品广告管理的范围和内容；了解药品广告申请要求和审批程序；了解药品不良反应监测。

【教学内容】

第一节 概述

第二节 药品标签和说明书的管理

第三节 药品广告管理

第四节 互联网药品信息服务的管理

【教学重点、难点】

    1.药品说明书的内容、格式要求，药品说明书的审批和修改规定，药品标签的分类和标示内容要求；

2.药品广告审查、监督管理部门，掌握药品广告审批程序和要求；

3.禁止发布广告的药品，药品广告行为的禁止性规定；

4.药品广告违法规定和处罚；

5.药品不良反应的定义及相关概念，掌握药品不良反应报告和监测的程序和要求；

6.药品不良反应报告、评价和控制的一般程序；

【教学方法】

一、课堂授课（板书及幻灯片）。

二、案例分析。

四、实训教学内容和基本要求

教学方法：示教、药品虚拟仿真平台

项目一 药店设计与布局

一、核心内容讲解：

1.      药店功能区域的划分：销售区、咨询区、办公室、休闲区。

2.      药店柜台（货架）的分类：全封闭式柜台（货架）、半封闭式柜台（货架）、全开放式柜台（货架）。

3.      药店多元化产品类的分类：药品与非药品；处方药与非处方药；中药与西药；普通药品与昂贵药品。

4.      柜台（货架）陈列的原则：GSP药品陈列原则、易见易取原则、满陈列原则、按产品批次陈列原则、关联性陈列原则、美观醒目原则。

（二）模拟平台操作

老师讲解基本的实验操作规则，让每个学生在模拟平台操作实验。

根据实验结果，老师邀请2位优秀同学上台展示，老师在旁边讲解实验要点及设计思路、原则。

（三）进阶思考

老师出一道药品非处药POP海报广告制作的实践题，让学生用电脑或手机制作，老师对学生的完成情况进行抽样点评，并进行总结。

项目二 风热感冒

此次实验的目标有：（1）学生能够说出风热感冒的主要症状，并且能够和风寒感冒的症状进行对比。（2）学生能够举例风热感冒的常见中成药品种，并且能够掌握1-2种常用品种比如双黄连口服液、银黄颗粒等，能够说出其使用方面的详细信息。（3）学生能够说出风热感冒患者在饮食、生活等健康管理的注意事项。

实训步骤：

1.      简要讲解操作方法，让学生自己在电脑上操作风热感冒仿真实验，边做实验边记录自己感兴趣或不懂的问题。

2.      同学上传问题到云班课，教师进行点评并总结问题，并形成问题列表。

3.      针对教师提供的问题列表，每个小组同学分配各自要解决的问题，分头查找资料，形成电子笔记，并且进行组内交流。

4.      各组组长负责汇总并上传笔记、交流的问题和答案到云班课，老师点评各组笔记，通过点评一是强调学生应掌握的核心医学、药学、健康管理的核心内容，二是表扬笔记的优点，三是提出笔记中的缺点讲解如何改善。

5.云班课多选题测试，同学提交后由教师讲解测试题。

项目三 更年期综合征

此次实验的目标有：（1）学生能够说出妇女更年期综合征的主要症状，并且能够和男性更年期的症状、特点进行对比。（2）学生能够举例治疗更年期的药品品种，并且能够掌握1-2种常用品种比如大豆异黄酮、坤宝丸等，能够说出其使用方面的详细信息。（3）学生能够说出更年期综合征妇女在饮食、生活等健康管理的注意事项。（4）学生能够解释妇女更年期综合征的主要影响因素。

实训步骤：

1.      简要讲解操作方法，让学生自己在电脑上操作更年期综合征的仿真实验，边做实验边记录自己感兴趣或不懂的问题。

2.      同学上传问题到云班课，教师进行点评并总结问题，并形成问题列表。

3.      针对教师提供的问题列表，每个小组同学分配各自要解决的问题，分头查找资料，形成电子笔记，并且进行组内交流。

4.      各组组长负责汇总并上传笔记、交流的问题和答案到云班课，老师点评各组笔记，通过点评一是强调学生应掌握的核心医学、药学、健康管理的核心内容，二是表扬笔记的优点，三是提出笔记中的缺点讲解如何改善。

5.云班课多选题测试，同学提交后由教师讲解测试题。

项目四 跌打损伤引起的红肿淤血

此次实验的目标有：（1）学生能够解释跌打损伤引起红肿淤血的原因。（2）学生能够举例治疗红肿淤血的药品品种，并且能够掌握1-2种常用品种比如云南白药气雾剂、活血止痛胶囊等，能够说出其使用方面的详细信息。（3）学生能够说出红肿淤血患者在饮食、生活等健康管理的注意事项。（4）学生能够解释冰敷、热敷的时间与操作步骤。

实训步骤：

1.      简要讲解操作方法，让学生自己在电脑上操作跌打损伤的仿真实验，边做实验边记录自己感兴趣或不懂的问题。

2.      同学上传问题到云班课，教师进行点评并总结问题，并形成问题列表。

3.      针对教师提供的问题列表，每个小组同学分配各自要解决的问题，分头查找资料，形成电子笔记，并且进行组内交流。

4.      各组组长负责汇总并上传笔记、交流的问题和答案到云班课，老师点评各组笔记，通过点评一是强调学生应掌握的核心医学、药学、健康管理的核心内容，二是表扬笔记的优点，三是提出笔记中的缺点讲解如何改善。

5.云班课多选题测试，同学提交后由教师讲解测试题。

项目五 高血压

此次实验的目标有：（1）学生能够说出高血压的诊断标准、测量高血压的方法。（2）学生能够举例治疗高血压的药品品种，并且能够掌握1-2种常用品种比如地平类、普利类、沙坦等药物，能够说出其使用方面的详细信息。（3）学生能够说出高血压患者在饮食、生活等健康管理的注意事项。（4）学生能够解释高血压与蛋白尿、糖尿病之间的关系。（5）学生能够掌握高血压药品之间的联合使用原则。

实训步骤：

1.      简要讲解操作方法，让学生自己在电脑上操作高血压的仿真实验，边做实验边记录自己感兴趣或不懂的问题。

2.      同学上传问题到云班课，教师进行点评并总结问题，并形成问题列表。

3.      针对教师提供的问题列表，每个小组同学分配各自要解决的问题，分头查找资料，形成电子笔记，并且进行组内交流。

4.      各组组长负责汇总并上传笔记、交流的问题和答案到云班课，老师点评各组笔记，通过点评一是强调学生应掌握的核心医学、药学、健康管理的核心内容，二是表扬笔记的优点，三是提出笔记中的缺点讲解如何改善。

5.云班课多选题测试，同学提交后由教师讲解测试题。

项目六 糖尿病

此次实验的目标有：（1）学生能够说出糖尿病的诊断标准、测量血糖的方法。（2）学生能够举例治疗糖尿病的药品品种，并且能够掌握1-2种常用品种，能够说出其使用方面的详细信息。（3）学生能够说出糖尿病患者在饮食、生活等健康管理的注意事项。（4）学生能够解释处方的拉丁文缩写。

实训步骤：

1.      简要讲解操作方法，让学生自己在电脑上操作糖尿病的仿真实验，边做实验边记录自己感兴趣或不懂的问题。

2.      同学上传问题到云班课，教师进行点评并总结问题，并形成问题列表。

3.      针对教师提供的问题列表，每个小组同学分配各自要解决的问题，分头查找资料，形成电子笔记，并且进行组内交流。

4.      各组组长负责汇总并上传笔记、交流的问题和答案到云班课，老师点评各组笔记，通过点评一是强调学生应掌握的核心医学、药学、健康管理的核心内容，二是表扬笔记的优点，三是提出笔记中的缺点讲解如何改善。

5.云班课多选题测试，同学提交后由教师讲解测试题。