9月3日，备受瞩目的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式公布，该标准已于2024年10月3日实施。这项标准由海南医科大学、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室和湖南远泰生物技术有限公司牵头，携手全国30多家企事业单位共同编制。我校作为组织和参与单位之一，单位成员陆家海教授、张荣光教授、梁文娟老师凭借其在生物医学领域的深厚研究基础，为标准的制定提供了专业意见和技术支持、发挥了举足轻重的作用。
标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。
11月15日，首届细胞基因治疗国际论坛暨第二届新型疫苗及生物制品发展论坛和中国食药安全促进会优秀会员企业高新技术成果展（简称“两会一展”）在第二十六届中国国际高新技术成果交易会（简称：深圳高交会）上隆重拉开帷幕。此次论坛不仅展示了生物医药领域的最新进展，还见证了《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》的发布。
毛振宾院士代表中国食药安全促进会向标准牵头单位代表颁发荣誉证书
随后，海南医科大学教授、疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海为《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准参编单位颁发荣誉证书。
作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。此外，该标准的实施还将加速科研成果向临床应用的转化进程，推动我国mRNA-LNP技术的规模化、商业化进程，进一步促进生物医药行业的繁荣与发展。海南医科大学作为组织和参与单位之一，将积极响应并践行这一标准，为我国生物医药产业的竞争力与影响力的提升贡献重要力量。未来，海南医科大学将继续秉持开放、合作、创新的理念，积极参与生物医药领域的科研合作，为推动生物医药行业的持续健康发展贡献更多智慧和力量。
起草单位
海南医科大学、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司、传信生物医药（苏州）有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技(广州)有限公司。
